Productie van rubber stoppers

Rubberen stoppen zijn van de hoogste kwaliteit en worden geproduceerd onder beveiligde en gecertificeerde procesomstandigheden in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen. Typische processtappen die betrokken zijn bij de productie van rubberen stoppen omvatten wassen en siliconisatie. Het proces omvat negen stappen:

Stap 1 - Rubberformulering

Alleen gecertificeerde grondstoffen en hulpmiddelen van goedgekeurde leveranciers worden in opslag genomen voor gebruik in het afgeven van grondstoffen.

Stap 2 - Mengen

Het mengen van de grondstoffen gebeurt in twee fasen: (1) interne mixer en (2) externe mixer.

De mengcontrole omvat batchtesten van de soortelijke massa van monsters, Shore A, dispersie en kleur van gevulkaniseerd monster, evenals as- en reologietesten.

Stap 3 - Kalanderen

Het dimensioneren van het plaatmateriaal gebeurt met behulp van een kalander, gevolgd door het snijden van de elastomeerformulering in platte vellen; zogenaamde rubberen webs.

Stap 4 - Vormgeven

Het compressievormingsproces omvat controle van de webdikte en een 100% visuele inspectie. We bieden een optionele barrièrecoating aan, zoals Fluortec®.

Stap 5 - Coating (optioneel)

Om de verwerkbaarheid van de stopper te verbeteren, bieden we een optionele B2-smeermiddelcoating aan, een crosslinked siliconencoating op het oppervlak van de stopper.

Stap 6 - Trimmen

In het trimproces worden de stoppers uit de web gesneden met kwaliteitscontroles op de trimrand.

Stap 7 - Wassen en siliconiseren

Voor het wassen en siliconiseren van rubberen stoppen zijn er drie opties beschikbaar:

Standaard In het standaardproces worden stoppen gewassen en gesiliconiseerd in een ISO8-omgeving. Verpakking vindt ook plaats in ISO8. Eindwassen vindt plaats bij de eindgebruiker.

Ready to Sterilise (RTS) Het RTS-proces omvat een initiële wasbeurt (ISO8), gevolgd door eindwassen, siliconisatie en spoelen met WFI-stappen. Verpakken in RTS-zakken gebeurt in een ISO5-omgeving.

Westar® RS De standaard voor de meeste Amerikaanse ANDA-toepassingen/producten is het gevalideerde Westar RS-proces, waarin een constant wasladingconcept is opgenomen. Een consistent en volledig gevalideerd proces en controle van endotoxinen, microbiologische belasting en deeltjesbelasting vermindert het risico op productfalen. Een gevalideerd en gecontroleerd siliconenniveau verbetert de verwerkbaarheid en vermindert problemen met hoge deeltjesmetingen of waas. Verpakken in RTS-zakken gebeurt in een ISO5-omgeving.

Regelgevende ondersteuning via een Type V DMF voor het proces wordt geboden naast de standaard Type III DMF voor de rubberformulering.

Meer informatie over Westar RS, klik hier.

Stap 8 - Verpakken

Wegen, etiketteren en verpakken omvat bemonstering voor bijvoorbeeld AQL-monsters, klantmonsters, bewaarmonsters en testmonsters.

Stap 9 - Productvrijgave

Eindinspectie omvat een evaluatie van de monstergrootte volgens ISO 2859, een visuele controle volgens de Defect Evaluation List for Rubber Parts (ISBN 978-3-87193-366-0 / Editio Cantor Verlag Aulendorf), een dimensionale inspectie en een documentcontrole. Naast de uitgebreide inspectie, de standaardtests en de certificering van een batch, zijn bijna alle relevante aanvullende analyses mogelijk.

Westar® is een geregistreerd handelsmerk van West Pharmaceutical Services, Inc. in de Verenigde Staten en andere rechtsgebieden.