Acceptance Quality Limit (AQL)

De Acceptance Quality Limit (AQL) is een beproefd statistisch instrument voor kwaliteitscontroles van producten.

De noodzaak van kwaliteitscontrole

Vrijwel elke productiepartij zal ondeugdelijke producten bevatten, hoewel gebreken zeer zeldzaam kunnen zijn. Er zullen altijd ondeugdelijke producten zijn, zelfs als er een kwaliteitscontrole is uitgevoerd en alle gevonden gebreken zijn hersteld. Perfecte producten bestaan alleen in een perfect wereld, daarom streven we ernaar dat de afwijkingen van onze producten binnen bepaalde grenzen blijven.

Hoewel de kwaliteitsgarantiesystemen van fabrikanten van primaire verpakkingsmaterialen steeds efficiënter worden door het gebruik van innovatieve technologieën als elektronica en lasertechnologie, zal er altijd ruimte blijven voor verbetering; ieder productieproces biedt de mogelijkheid om nieuwe kwaliteitsnormen te ontwikkelen.

Een koper wil altijd perfecte producten, maar van de leverancier kan niet worden verwacht dat hij alleen maar volmaakte goederen levert. De koper wil echter wel controleren of de gekochte goederen een consistent hoge kwaliteit hebben, want hij wil geen producten met (te veel) gebreken.

Achtergrond van de AQL

Het is onmogelijk om de functionaliteit van ieder afzonderlijk product volledig te controleren. Producten zouden dan veel te duur worden of direct onbruikbaar, want bij veel testmethoden wordt het product kapotgemaakt. Daarom is de methode van "acceptance sampling" ontwikkeld (steekproeven waarmee wordt gekeken of de kwaliteit van een product acceptabel is). Acceptance sampling is een statistische kwaliteitscontrole, een middenweg tussen een volledige inspectie en geen enkele inspectie.

Acceptance sampling is nog voor de Tweede Wereldoorlog bedacht, toen het Amerikaanse leger moest bepalen welke partijen munitie acceptabel waren en welke kogels moesten worden afgekeurd. Daarbij werd de geteste munitie vernietigd. Het Amerikaanse leger ontwikkelde de militaire norm 105-D, waarbij een paar representatieve kogels uit een partij munitie werden getest, zodat men erop kon vertrouwen dat de andere kogels op het slagveld goed zouden werken. Dit kon uiteindelijk het verschil betekenen tussen leven en dood.

De testmethode overeenkomstig militaire norm 105-D heeft geleid tot een statistische steekproefmethode die wereldwijd wordt toegepast, de zogenaamde AQL. De AQL-tabellen zijn statische instrumenten waar product- en kwaliteitsinspecteurs gebruik van kunnen maken. Kwaliteitsgarantie-inspecteurs kunnen met de AQL-tabellen bepalen welke steekproefgrootte tot betrouwbare resultaten leidt en welke norm ze moeten hanteren voor acceptatie en afkeuring.

De aldus gekozen steekproef, waarbij representatieve samples (met een bepaalde samplefrequentie) uit een hoeveelheid producten (een partij) worden gekozen en worden getest om te bepalen of een partij producten acceptabel is of moet worden afgekeurd, wordt een acceptatieplan of steekproefplan genoemd. Dit plan moet voldoen aan DIN ISO 2859 deel 1. De AQL, gedefinieerd als het laagste kwaliteitsniveau dat nog wordt geaccepteerd, is dus een statistische procedure waarmee de kwaliteit van de partij producten wordt bepaald.

AQL-norm voor geblazen glas

Primair verpakkingsmateriaal gemaakt van geblazen glas voor farmaceutische en cosmetische doeleinden worden vaak geproduceerd overeenkomstig kwaliteitsafspraken die zijn gebaseerd op de "Defect Evaluation List for Containers Made of Moulded Glass" ("Lijst voor de beoordeling van gebreken van houders gemaakt van gegoten glas") en de relevante GMP-regels van de WHO (zie "Editio Cantor").

Acceptabel aantal gebreken:

Om het maximum aantal ondeugdelijke eenheden (het acceptabele aantal ondeugdelijke producten) te bepalen, moet een kwaliteitsinspecteur weten:

• Wat de grootte van de partij producten is
• Wat het inspectieniveau is
• Wat de grootte van de aselecte steekproef is
• Wat het zogenaamde AQL-aandeel is

Om het juiste steekproefplan en acceptatie-/afkeuringsniveau te bepalen, maken kwaliteitsinspecteurs voornamelijk gebruik van twee AQL-tabellen:

1. Met de eerste tabel wordt bepaald welke 'codeletter' moet worden gebruikt gezien het inspectieniveau en de grootte van de partij producten.
2. Met de tweede tabel wordt bepaald wat de grootte van de steekproef is en het maximum aantal gebreken dat kan worden geaccepteerd op grond van de codeletter en de AQL.

Algemeen inspectieniveau II is het meest gehanteerde acceptatieniveau voor flessen van geblazen glas.

Tabel 2 – Enkelvoudig steekproefplan voor een standaardinspectie overeenkomstig DIN ISO 2859-1

Classificatie

De classificatie van gebreken van geblazen glas en de bijbehorende AQL-aandelen die het meest worden gehanteerd, zijn de volgende:

• Gebrek van klasse 1: kritiek gebrek; bijgevolg is het AQL-aandeel 0
  • Gevolg: verpakkingsmateriaal is niet bruikbaar
• Gebrek van klasse 2A: ernstig gebrek; bijgevolg is het AQL-aandeel 0,65
  • Gevolg: bruikbaarheid van verpakkingsmateriaal aanzienlijk verminderd
• Gebrek van klasse 2B: ernstig gebrek; bijgevolg is het AQL-aandeel 1,5
  • Gevolg: bruikbaarheid van verpakkingsmateriaal gedeeltelijk verminderd
• Gebrek van klasse 3: klein gebrek; bijgevolg is het AQL-aandeel gebreken 6,5
  • Gevolg: bruikbaarheid van verpakkingsmateriaal enigszins verminderd

Regels voor het tellen van gebreken:

Voor elke klasse gebreken wordt het aantal gebreken gewoonlijk bepaald overeenkomstig de volgende methode:

• Elk afzonderlijk gebrek wordt geteld.
• Als een fles meer dan één gebrek heeft, wordt het maar één keer geteld.
• Als een fles meer dan één gebrek heeft uit meer dan één klasse, dan wordt de laagste AQL toegepast.

Voorbeeld van de beoordeling van het aantal gebreken

Bij een kwaliteitsgarantietest is een interne open glasbel (afwijkingsreferentienummer 14.05.11) geconstateerd bij twee partijen producten van 550.000 flessen van geblazen glas. Volgens de huidige Defect Evaluation List is dit een gebrek van klasse 2A, waarvoor dus een AQL-aandeel van 0,65 geldt. Wat is de juiste steekproefgrootte en het aanvaardbare aantal gebreken?

Partij producten van 550.000 flessen van geblazen glas.

• Er wordt bepaald dat het inspectieniveau General inspection level 'II' is. De codeletter is daarom "Q". (tabel 1)
• Bijgevolg is de grootte van de aselecte steekproef uit de totale partij producten 1250 eenheden. (tabel 2)
• Gebrek van klasse 2A: ernstig gebrek; bijgevolg is het AQL-aandeel gebreken 0,65
• Het acceptabele aantal flessen met gebreken is maximaal 14 bij een AQL-aandeel van 0,65 (tabel 2)
• Het niet-acceptabele aantal flessen met gebreken is 15 of meer bij een AQL-aandeel van 0,65 (tabel 2)

Resultaten van het tellen bij partij 1 (demo)

De kwaliteitsinspecteurs vonden de volgende aantallen flessen met gebreken:

• 12 flessen met verschillende gebreken van klasse 2A
• 10 flessen met verschillende gebreken van klasse 2B
• 12 gebreken van klasse 2A is minder dan het hoogste acceptabele aantal gebreken (14).
• 10 gebreken van klasse 2B is minder dan het hoogste acceptabele aantal gebreken (21, zie tabel 2).

Resultaat: partij producten 1 wordt vrijgegeven/goedgekeurd, want geen van de limieten voor de twee klassen van gebreken (2A en 2B) worden overschreden.

Resultaten van het tellen bij partij 2 (demo)

De kwaliteitsinspecteurs vonden de volgende aantallen flessen met gebreken:

• 14 flessen met verschillende gebreken van klasse 2A
• 22 flessen met verschillende gebreken van klasse 2B
• 14 gebreken van klasse 2A is gelijk aan het hoogste acceptabele aantal gebreken (14).
• 22 gebreken van klasse 2B is meer dan het hoogste acceptabele aantal gebreken (21, zie tabel 2).

Resultaat: partij producten 2 wordt afgewezen/afgekeurd, want één van de limieten voor de twee klassen van gebreken (2A en 2B) wordt overschreden.

De gegeven voorbeelden en de toegepaste telregels en AQL-aandelen zijn slechts bedoeld ter illustratie.