Pharmacopeia: EP, USP en JP

Er zijn drie belangrijke regionale Pharmacopeia-organisaties. Ze zijn verantwoordelijk voor het opstellen en publiceren van Pharmacopeia-uitgaven. Daarin worden geneesmiddelen behandeld die veel worden gebruikt en met of zonder recept verkrijgbaar zijn. Maar ook voedingssupplementen, hulpstoffen en andere geproduceerde en verkochte gezondheidsproducten worden erin besproken.

De drie belangrijkste organisaties zijn:

1. Het European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) – verantwoordelijk voor de Europese Pharmacopeia (Ph Eur);
2. De United States Pharmacopeial Convention – verantwoordelijk voor de Amerikaanse Pharmacopeia (de US Pharmacopoeia of USP);
3. Het Japanse ministerie van Gezondheid en Welzijn – verantwoordelijk voor de Japanse Pharmacopeia (de Japanese Pharmacopoeia of JP).

APG Pharma biedt een breed assortiment gecertificeerde primaire verpakkingsproducten die voldoen aan de Amerikaanse, Europese en Japanse Pharmacopeia

De Europese Pharmacopeia (EP)

In de teksten van de Europese Pharmacopeia (EP, Ph. Eur.) worden de volgende zaken behandeld: de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van geneesmiddelen, de tests die geneesmiddelen moeten ondergaan, de grondstoffen die voor de productie van geneesmiddelen worden gebruikt en de geproduceerde halffabricaten. Daarnaast bevat deze Pharmacopeia teksten over substanties, hulpstoffen en preparaten van chemische, dierlijke, menselijke en plantaardige oorsprong voor farmaceutisch gebruik, over homeopathische producten en preparaten, over antibiotica en over doseringsvormen en houders van geneesmiddelen. Ook worden biologische preparaten behandeld, bloed- en plasmaderivaten, vaccins en radiofarmaceutische preparaten. De teksten zijn wettelijk bindend.

De United States Pharmacopeial Convention (USP)

De United States Pharmacopeial Convention (USP) is een wetenschappelijke non-profitorganisatie die normen opstelt voor de identiteit, werkzaamheid, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddelen, voedingsingrediënten en voedingssupplementen die wereldwijd worden geproduceerd, gedistribueerd en geconsumeerd. In de USP zijn teksten opgenomen over de werkzame stoffen in geneesmiddelen, doseringsvormen en samengestelde preparaten. In de Verenigde staten houdt de Food and Drug Administration (FDA) toezicht op de naleving van de USP-normen voor geneesmiddelen. De normen worden ontwikkeld en toegepast in meer dan 140 landen. De USP-normen worden in een aantal Amerikaanse federale wetten erkend.

De USP is geen overheidsinstelling, maar werkt nauw samen met overheidsinstanties, ministeries en regelgevende instanties in de hele wereld om normen op te stellen voor de identiteit, werkzaamheid, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddelen, zodat wereldwijd de kwaliteit van geneesmiddelen, voedingssupplementen en voedingsingrediënten kan worden gegarandeerd. In de VS en verschillende andere landen worden de USP-normen in wetten erkend of geaccepteerd als een middel om aan bepaalde wettelijke normen te voldoen. Een aantal regeringen en internationale regelgevende instanties hebben de USP-normen in hun wet- en regelgeving opgenomen om de kwaliteit te beschermen van producten en ingrediënten die in ander landen zijn geproduceerd of daarnaar worden geëxporteerd.

De Japanse Pharmacopeia (JP)

De Japanse Pharmacopeia (JP) is een boek met officiële farmaceutische normen die in Japan van kracht zijn, opgesteld door het secretariaat van de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) en bekrachtigd door het Japanse ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn.

De JP bevat de officiële normen die nodig zijn om in Japan de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen in het licht van de vooruitgang op het gebied van wetenschap en technologie en de steeds hogere eisen die aan geneesmiddelen worden gesteld. In de JP zijn normen opgenomen voor specificaties van geneesmiddelen. Tevens worden testmethodes beschreven waarmee de kwaliteit van alle geneesmiddelen kan worden gegarandeerd. De JP speelt een belangrijke rol bij het vaststellen van de kwaliteitscriteria voor geneesmiddelen die als essentieel worden beschouwd voor de volksgezondheid en medische behandelingen.

De Japanse Pharmacopeia (JP) wordt beoordeeld door commissies van deskundigen tijdens vergaderingen die regelmatig door het secretariaat van de JP worden gehouden. De JP werd voor het eerst gepubliceerd in 1886 en geïmplementeerd in juli 1887. De JP wordt regelmatig herzien. De 16e editie werd in april 2011 van kracht op grond van de Japanse ministeriële kennisgeving nr. 65.