Westar® RU

Westar® RU componenten worden met stoom- of gammastraling gesteriliseerd. Dit biedt u de mogelijkheid om farmaceutische verpakkingen voor geneesmiddelen op een efficiëntere manier te afvullen (RU: Ready-to-Use). Westar® RU componenten zijn gesteriliseerd en worden geleverd in verpakkingen die op integriteit zijn getest. Hierbij is het mogelijk om gebruik te maken van rapid transfer bags, om het beladen van RU componenten tijdens het vulproces te vergemakkelijken. Met Westar® RU componenten minimaliseert u de deviaties tijdens uw steriele processen. Het is zelfs mogelijk dat u het prepareren van bepaalde componenten volledig uit uw productieproces kunt schrappen.

Procesvalidatie

Het Westar® RU proces is volledig gevalideerd, voldoet aan de toepasselijke cGMP-eisen en vindt plaats in de vestigingen van West in Europa, Singapore en de Verenigde Staten. Alle Westar® RU producten worden gespoeld met WFI (water voor injectie) en verpakt in een ISO-klasse 5 cleanroom.

Gevalideerd voor kwaliteitsgarantie

Westar® RU componenten worden geprepareerd overeenkomstig een gedocumenteerd en gevalideerd proces dat bedrijven helpt om aan de toepasselijke wettelijke voorschriften te voldoen. Elke Westar® RU productiebatch wordt getest en voorzien van een analysecertificaat (CoA) als gedocumenteerd bewijs dat de Westar® RU producten aan de specificaties voldoen.

Westar® RU verpakking

De standaardverpakking voor Westar® RU stoppers is een heat sealed steriliseerbare zak in combinatie met een polyethyleen zak (omverpakking) die wordt gesloten met een draaiclip. Op aanvraag kunnen klanten vragen om een isolerende verpakking of andere verpakkingscombinaties die aan hun specifieke RU eisen voldoen.

Voordelen van Westar® RU

Wanneer u voor Westar® RU componenten kiest, kunt u uw productieproces stroomlijnen doordat u een groot aantal processtappen kunt schrappen in het prepareren van componenten zoals rubber stoppers. Dit heeft de volgende voordelen:

• Minder tests en validatieonderzoeken
• Grotere verwerkingscapaciteit
• Lagere personeelskosten en onderhoudskosten
• Betere naleving van voorschriften
• Een Drug Master File (DMF) ter ondersteuning van ingediende CMC-documenten (Chemistry, Manufacturing and Controls).

Westar® is a registered trademark of West Pharmaceutical Services, Inc., in the United States and other jurisdictions.