Siliconisatie

Siliconisatie van Vials en Flacons

Geavanceerde Bescherming voor Farmaceutische Producten:

Siliconisatie is een uniek proces dat een beschermende laag aanbrengt op de binnenkant van glazen vials en flacons. Dit proces verbetert de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten, waardoor bedrijven sneller hun producten op de markt kunnen brengen en tegelijkertijd hun totale eigendomskosten (Total Cost of Ownership) kunnen verlagen. Siliconisatie biedt ook meer flexibiliteit en garandeert de integriteit van het product.

Het Belang van Siliconisatie

Het siliconisatieproces biedt een uitstekende bescherming voor gevoelige, agressieve en viskeuze geneesmiddelen. Een dunne, sterk gebonden siliconelaag werkt als een barrièrecoating, die dubbele bescherming biedt:

• Bescherming tegen ionenoverdracht: De siliconelaag voorkomt dat metaalionen vanuit het glas migreren naar het geneesmiddel. Deze ionenoverdracht kan toxische effecten hebben en de stabiliteit van het geneesmiddel aantasten.
• Bescherming van het glas: De coating voorkomt dat geneesmiddelmoleculen in het glazen materiaal binnendringen, wat kan leiden tot degradatie van zowel het geneesmiddel als de glazen verpakking. Dit is vooral belangrijk voor geneesmiddelen met een alkalische pH-waarde (> pH 7) die anders chemische reacties met het glas kunnen veroorzaken.

Daarnaast bevordert de siliconisatiedefunctioneleprestatiesvanglazenvials,doordechemischeduurzaamheidvanhetglasteverbeterenenuitwisseling van stoffen zoalsaluminiumtevoorkomen.Ditdraagtnietalleenbijaaneenlangerehoudbaarheidvanhetproduct, maar ook aaneenbetere beschermingtegenmogelijkereactievestoffendiedewerkingvanhetgeneesmiddelkunnenbeïnvloeden.

Voordelen van Siliconisatie

• Barrière-effect: Glas is niet inert en kan vluchtige stoffen (leachables) afgeven die een toxisch of stabiliteitsprobleem kunnen vormen voor geneesmiddelen. Metaalionen zoals aluminium, natrium of magnesium kunnen bijvoorbeeld reageren met eiwitten, wat kan leiden tot versnelde oxidatie, fragmentatie of aggregatie. Door een interne siliconenlaag aan te brengen, wordt de uitwisseling van deze ionen beperkt, wat de stabiliteit van het geneesmiddel verhoogt.
• Hydrofobe eigenschappen: Siliconisatie voorkomt dat viskeuze infuusvloeistoffen aan de binnenkant van de flacon blijven kleven. Hierdoor blijft de transparantie van de fles behouden, wat belangrijk is voor visuele inspectie, en kan de volledige inhoud effectief worden toegediend, tot de laatste druppel. Dit draagt bij aan patiëntveiligheid en verhoogt de efficiëntie van de toediening.
• Reconstitutie: Siliconisatie maakt snelle en effectieve reconstitutie van poedergeneesmiddelen mogelijk. Na de siliconisatie laat het poeder zich beter mengen met water voor injecties (WFI) of andere oplosmiddelen, wat de voorbereiding van het geneesmiddel vereenvoudigt.

Siliconisatieproces

Het siliconisatieproces van glazen vials en flacons wordt uitgevoerd in meerdere stappen om een consistente en hoogwaardige kwaliteit te waarborgen:

1. Laden: De vials worden in hun krimpverpakking ontvangen en op de transportband geplaatst.
2. Voorwassen: De vials worden voorgewassen met gekwalificeerd water om verontreinigingen te verwijderen.
3. Wassen: Een grondige wasbeurt volgt met gekwalificeerd water, waardoor de vials volledig schoon zijn voor het verdere proces.
4. Drogen: Zowel de binnen- als buitenkant van de vials worden zorgvuldig gedroogd om overtollig vocht te verwijderen.
5. Siliconisatie: Een micro-laag van polydimethylsiloxaan emulsie wordt gelijkmatig aan de binnenkant van de vials aangebracht.
6. Bakken: De siliconenlaag wordt gefixeerd door middel van een annealing lehr, die de coating duurzaam hecht aan het glasoppervlak.
7. Kwaliteitscontrole: Na het hittebehandelingsproces worden de vials nauwkeurig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de siliconenlaag correct is aangebracht en consistent is.
8. Verpakken: De vials worden automatisch verpakt na een laatste visuele inspectie.
9. Palletiseren: De verpakte vials worden klaar gemaakt voor verzending naar de klant.

Kwaliteitscontrole

Het waarborgen van de kwaliteit van gesiliconiseerde vials is een essentieel onderdeel van het productieproces bij APG Europe. Gedurende de gehele productie worden systematische steekproeven genomen en uitvoerig getest op verschillende aspecten van de coating en het glas.

• Test voor type III glas: Na visuele inspectie van het oppervlak wordt bij kamertemperatuur een synthetische oplossing, bestaande uit kaolien en glycerine, gelijkmatig over de binnenkant van de vial verspreid. De snelheid en uniformiteit van de terugtrekking van de oplossing worden gemeten om de kwaliteit van de siliconenlaag te beoordelen.
• Test voor type I en II glas: Een versnelde verouderingstest wordt uitgevoerd waarbij vials worden gevuld tot een vijfde van hun capaciteit met een synthetische oplossing van citroenzuur en soda. Deze vials worden vervolgens 30 minuten verhit in een autoclaaf op 121°C. Na afkoeling wordt de kwaliteit van de siliconenlaag beoordeeld op basis van de terugtrekking van de oplossing.

Waarom Kiezen voor APG Europe?

APG Europe is uw betrouwbare partner voor geavanceerde verpakkingsoplossingen in de farmaceutische, medische, cosmetische en voedingsindustrie. Wij bieden hoogwaardige, actuele verpakkingen die worden versterkt door onze eersteklas logistieke oplossingen en QA/QC-ondersteuning. Als Total Packaging Management Partner werken we nauw samen met onze klanten om innovatieve verpakkingstechnologieën en logistieke oplossingen te ontwikkelen die perfect aansluiten op de behoeften van uw product en markt.